6月10日，廣州國(guó)家實(shí)驗(yàn)室舉辦昂拉地韋成果發(fā)布會(huì)，會(huì)同該藥聯(lián)合研發(fā)單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司以及行業(yè)專(zhuān)家解鎖該藥研發(fā)歷程、創(chuàng)新特點(diǎn)及臨床療效。由廣州國(guó)家實(shí)驗(yàn)室牽頭研發(fā)的抗甲型流感1類(lèi)新藥昂拉地韋片已于5月20日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該藥物是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創(chuàng)新藥。
久久為功，為全球流感防控提供“中國(guó)方案”
每年在流感高發(fā)頻發(fā)季節(jié)，很多人都會(huì)受到流感的侵?jǐn)_。流感藥物作為治療利器，在我國(guó)目前仍以進(jìn)口和仿制為主。針對(duì)上述問(wèn)題，廣州國(guó)家實(shí)驗(yàn)室提前謀劃布局，強(qiáng)化項(xiàng)目統(tǒng)籌實(shí)施，在廣東省科技廳和廣州市科技局研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)的基礎(chǔ)上，聯(lián)合廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、眾生睿創(chuàng)等單位，整合病毒學(xué)、藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科資源，依托國(guó)家實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)，快速調(diào)配資金、設(shè)備、人才等資源，用好用足各級(jí)政策支持，在全國(guó)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)工作者的共同參與支持下，高效完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，成功打造流感藥物領(lǐng)域“國(guó)貨之光”。
昂拉地韋是PB2靶點(diǎn)的新藥，它所使用的“搶帽”（搶抓宿主細(xì)胞的mRNA帽子）機(jī)制與瑪巴洛沙韋的“酶切”（切斷宿主mRNA）機(jī)制不同，此前國(guó)外機(jī)構(gòu)曾嘗試?yán)迷摍C(jī)制研發(fā)藥物，但臨床研究未獲最終成功。作為全球首款靶向PB2亞基的創(chuàng)新藥，昂拉地韋片為耐藥病毒提供了全新靶點(diǎn)，是具有國(guó)際水平的中國(guó)1類(lèi)創(chuàng)新藥。該藥已獲中國(guó)、美國(guó)等多國(guó)專(zhuān)利授權(quán)，臨床前基礎(chǔ)藥理研究、臨床Ⅱ期和Ⅲ期研究結(jié)果發(fā)表在《藥物》《柳葉刀-感染病》《柳葉刀-呼吸醫(yī)學(xué)》，得到國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)期刊的“多重認(rèn)證”。
鐘南山院士表示，昂拉地韋成為全球首個(gè)靶向PB2亞基的抗流感“First-in-Class”藥物，其貢獻(xiàn)不僅體現(xiàn)在藥物療效與安全性的突破，更在于為全球流感防控提供了中國(guó)方案，彰顯了我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。
優(yōu)勢(shì)明顯，“多邊形戰(zhàn)士”有效對(duì)抗流感病毒
昂拉地韋片憑借PB2靶點(diǎn)“搶帽”抑制機(jī)制，在臨床中展現(xiàn)出顯著療效。相關(guān)研發(fā)人員表示，昂拉地韋具有快速、強(qiáng)效、低耐藥的顯著優(yōu)勢(shì)，有望提升我國(guó)乃至全球流感防治整體水平。
研究數(shù)據(jù)表明，患者在服用昂拉地韋后，體內(nèi)病毒量迅速下降，體外抗病毒活性較安慰劑組（未用藥組）縮短癥狀緩解時(shí)間近40%。在退燒方面，較安慰劑組（未用藥組）縮短退燒時(shí)間近39%。值得一提的是，昂拉地韋的耐藥突變率低，臨床Ⅱ期和Ⅲ期研究的可疑耐藥發(fā)生率分別為0和1.6%，并且能夠應(yīng)對(duì)部分其他已上市抗流感藥物耐藥的“超級(jí)流感病毒”。
此外，昂拉地韋還可以“一藥多用”，其對(duì)H7N9、H5N6等高致病性禽流感病毒同樣有效，為應(yīng)對(duì)禽-人傳播流感疫情也儲(chǔ)備了工具。相關(guān)研發(fā)人員表示，這款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，所需原料和輔料均為國(guó)產(chǎn)，年度產(chǎn)能充足，能夠?yàn)槲覈?guó)乃至全球應(yīng)對(duì)季節(jié)性高發(fā)流感提供有力支撐，真正實(shí)現(xiàn)了藥物生產(chǎn)全鏈條自主可控，造福廣大患者。
南方網(wǎng)、粵學(xué)習(xí)記者 王子瑜
