國家藥監(jiān)局10月22日發(fā)布關于印發(fā)《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》的通知。通知提出，試點地區(qū)包括黨中央、國務院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務的省級行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項目需求且生物制品監(jiān)管能力較強的省級行政區(qū)域。

　　試點品種的持有人應當具備試點品種的自主研發(fā)、質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償能力，持有人及分段生產(chǎn)的相關受托生產(chǎn)企業(yè)應當執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。參加試點工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。

　　試點品種原則上應當為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

　　據(jù)悉，試點工作自《方案》印發(fā)之日起實施，至2026年12月31日結(jié)束。為保障試點工作取得預期成效，擬參加試點工作的藥品注冊申請人、持有人，應當于2025年12月31日前向所在地省級藥監(jiān)局提出試點申請。

　　南方網(wǎng)、粵學習記者 倪仕軒