日前，國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署發(fā)布了《關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（簡(jiǎn)稱“公告”），對(duì)于來(lái)自不存在瘋牛病疫情禁令國(guó)家（地區(qū)），且符合我國(guó)海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)要求的牛黃，允許其試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。
根據(jù)公告，為穩(wěn)妥推進(jìn)牛黃進(jìn)口用于中成藥生產(chǎn)相關(guān)試點(diǎn)工作，結(jié)合區(qū)域改革發(fā)展需求，確定北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為試點(diǎn)區(qū)域。試點(diǎn)時(shí)限設(shè)定為自公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點(diǎn)工作情況，逐步在全國(guó)范圍內(nèi)推進(jìn)牛黃進(jìn)口使用相關(guān)工作。
牛黃進(jìn)口申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進(jìn)口的牛黃除進(jìn)口申請(qǐng)人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外，同一集團(tuán)公司試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進(jìn)口的牛黃。集團(tuán)內(nèi)部應(yīng)當(dāng)明確界定各企業(yè)在牛黃進(jìn)口及使用過(guò)程中的責(zé)任和義務(wù)，確保進(jìn)口的牛黃僅用于集團(tuán)內(nèi)部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得對(duì)外銷(xiāo)售。
公告要求，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)牛黃進(jìn)口及使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進(jìn)口牛黃的追溯體系。
南方網(wǎng)、粵學(xué)習(xí)記者 陳海敏
