2025年1月15日，廣東省十四屆人大三次會議記者會召開。據(jù)悉，近年來，大灣區(qū)首創(chuàng)“港澳持有+大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)”模式，會上，廣東省發(fā)展改革委主任艾學峰重點介紹，該模式有利于破解港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題，進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。

　　“港澳持有+大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)”一般指的是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的改革舉措。艾學峰介紹，2020年國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委等8部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人制度改革，支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。

　　方案允許大灣區(qū)實施“港澳持有+大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)”的模式，也就是在藥品上市許可持有人不發(fā)生變更的情況下，允許港澳已上市藥品委托大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)并直接在境內(nèi)上市銷售，不再需要按境外藥品申報進口。該模式有利于破解港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題，進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。

　　據(jù)悉，該模式在工作程序上，指定境內(nèi)企業(yè)法人，與相關(guān)港澳持有人承擔連帶責任；增加境內(nèi)藥品生產(chǎn)場地，港澳持有人按照《藥品上市后變更管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求進行研究、評估和必要的驗證，按照生產(chǎn)場地變更的有關(guān)規(guī)定，向國家藥監(jiān)局藥審中心提交藥品注冊補充申請或備案相關(guān)資料。

　　目前，香港藥企的維生素C泡騰片、麝香活絡(luò)油等2個品種已順利轉(zhuǎn)移至大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)并上市銷售，實現(xiàn)“港藥粵產(chǎn)”。接下來，廣東將結(jié)合粵港澳三地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各自特點，充分發(fā)揮廣東省藥品生產(chǎn)制造優(yōu)勢、港澳新藥研發(fā)優(yōu)勢，積極運用“港澳持有+大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)”的藥品生產(chǎn)模式，推動形成互補聯(lián)動的產(chǎn)業(yè)鏈條，助力大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展。

　　南方網(wǎng)、粵學習記者 黃小殷